Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Healthcare Centricity Cardiology workstation AI1000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems Information Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32707
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1421-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The potential exists for the ai1000 workstation to mix images from one study with images from another study. mixed studies could be from the same patient or from different patients. mixed patient images could compromise patient condition or diagnosis and treatment.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Corrrection letter, DATED?, was sent to customers listing procedures to take to minimize the possibility of mixed patient images until a permanent software upgrade is installed. Installation of new software can be done by the customer or by a GE Service Representative. A Customer Reply Form accompanies the letter for customers to indicate the location, serial no., system ID, software version of their AI100 Cardiac Review Workstation; and to indicate their upgrade option, either self or GE Service.

Device

  • Modelo / Serial
    Centricity Cardiology AI1000 Software versions 4.2.6 and 4.2.7.05
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Outside the US to Austria, Australia, Canada, France, Germany, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Norway, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand and United Kingdom. Within the US: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA and WI
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Centricity Cardiology AI1000 Workstation version 4.2.6 and version 4.2.7.05
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems Information Technologies, 800 E Business Center Dr, Mount Prospect IL 60056-2178
  • Source
    USFDA