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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE OEC 9900 Elite GSP fluoroscopic xray system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50083
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0342-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74686
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Causa
    Under certain conditions, x-ray system may experience operational impairment.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 08/29/2008. Interim solutions were provided for proper start-up procedures and for avoidance of mechanical impact to the C-arm. A start Up caution label was included with the notification. Further information available at 800-874-7378.

Device

Device Recall GE OEC 9900 Elite GSP fluoroscopic xray system
  • Modelo / Serial
    E2-0027, E2-0047-RC, E2-0067,  E2-0086, E2-0110, E2-0117,  E2-0136,  E2-0137,  E2-0162,  E2-0175,  E2-0194,  E2-0245, E2-0295, E2-0326,  E2-0334,  E2-0336,  E2-0339,  E2-0343,  E2-0344,  E2-0347,  E2-0350,  E2-0353, E2-0355,  E2-0356, E2-0358,  E2-0359,  E2-0362,  E2-0367,  E2-0374,  E2-0375,  E2-0382,  E2-0388,  E2-0395,  E2-0397,  E2-0411,  E2-0464,  E2-0476,  E2-0479,  E2-0480,  E2-0481,  E2-0487,  E2-0491,  E2-0500, and  E2-0501,  E9-0010,  E9-0011,  E9-0013,  E9-0019,  E9-0023,  E9-0026,  E9-0028, E9-0036-G,  E9-0039,  E9-0040-G,  E9-0045,  E9-0048,  E9-0049,  E9-0057, E9-0058,  E9-0063,  E9-0064,  E9-0067,  E9-0071,  E9-0078,  E9-0080,  E9-0081,  E9-0082,  E9-0083,  E9-0086,  E9-0088,  E9-0093,  E9-0115,  E9-0116, E9-0120,  E9-0123,  E9-0126,  E9-0130,  E9-0141,  E9-0143,  E9-0149,  E9-0153,  E9-0155,  E9-0156,  E9-0156,  E9-0157 E9-0158,  E9-0167,  E9-0180, E9-0181, E9-0184,  E9-0196,  E9-0202,  E9-0217,  E9-0221,  E9-0222,  E9-0223,  E9-0226,  E9-0227,  E9-0229,  E9-0230,  E9-0256,  E9-0259,  E9-0263,  E9-0269,  E9-0271,  E9-0272,  E9-0273,  E9-0274,  E9-0276,  E9-0278,  E9-0279,  E9-0281,  E9-0286,  E9-0287, E9-0288,  E9-0291,  E9-0293,  E9-0295,  E9-0296,  E9-0297,  E9-0298,  E9-0299,  E9-0302,  E9-0303,  E9-0304,  E9-0305,  E9-0308,  E9-0310,  E9-0311,  E9-0312,  E9-0315,  E9-0317,  E9-0318,  E9-0319,  E9-0320,  E9-0321,  E9-0322,  E9-0323,  E9-0324,  E9-0325,  E9-0326,  E9-0328,  E9-0330,  E9-0331,  E9-0333,  E9-0335,  E9-0336,  E9-0337,  E9-0338,  E9-0339,  E9-0340,  E9-0342,  E9-0343,  E9-0344,  E9-0345,  E9-0346,  E9-0347,  E9-0348,  E9-0349,  E9-0350,  E9-0351,  E9-0352,  E9-0355,  E9-0356,  E9-0358,  E9-0359,  E9-0360,  E9-0361,  E9-0362,  E9-0364,  E9-0365,  E9-0366,  E9-0367,  E9-0368,  E9-0369,  E9-0370,  E9-0371,  E9-0374,  E9-0376,  E9-0377,  E9-0378,  E9-0379,  E9-0380,  E9-0381,  E9-0382,  E9-0383,  E9-0385,  E9-0386,  E9-0387,  E9-0389,  E9-0392,  E9-0397,  E9-0399,  E9-0401,  E9-0402,  E9-0408,  E9-0409,  E9-0411,  E9-0412,  E9-0413,  E9-0414,  E9-0415,  E9-0418,  E9-0422,  E9-0423,  E9-0427,  E9-0428,  E9-0430,  E9-0431,  E9-0432,  E9-0433,  E9-0434,  E9-0435,  E9-0437,  E9-0438,  E9-0439,  E9-0440,  E9-0442,  E9-0451,  E9-0454,  E9-0455,  E9-0460,  E9-0467,  E9-0468,  E9-0469,  E9-0470,  E9-0473,  E9-0476, E9-0478,  E9-0480,  E9-0484,  E9-0485,  E9-0487,  E9-0489,  E9-0490,  E9-0491,  E9-0496,  E9-0500,  E9-0503,  E9-0508,  E9-0510,  E9-0512,  E9-0517,  E9-0518,  E9-0520,  E9-0521,  E9-0526,  E9-0528,  E9-0537,  E9-0538,  E9-0544,  E9-0549, and  E9-0009,  ES-0029-CH ES-0030,  ES-0037,  ES-0039,  ES-0048,  ES-0051,  ES-0057,  ES-0060-H,  ES-0064,  ES-0065,  ES-0066-CH ES-0073,  ES-0076,  ES-0089,  ES-0090,  ES-0096,  ES-0106,  ES-0108,  ES-0120,  ES-0121,  ES-0123,  ES-0124,  ES-0125,  ES-0126,  ES-0128,  ES-0135,  ES-0139,  ES-0147,  ES-0170,  ES-0172,  ES-0181, ES-0183,  ES-0187,  ES-0197,  ES-0208,  ES-0213,  ES-0214,  ES-0215,  ES-0221,  ES-0222,  ES-0223,  ES-0229,  ES-0230,  ES-0231,  ES-0232,  ES-0233,  ES-0235, ES-0237,  ES-0240,  ES-0241,  ES-0243,  ES-0244,  ES-0247,  ES-0248,  ES-0249,  ES-0250,  ES-0251, ES-0252,  ES-0256,  ES-0257,  ES-0258,  ES-0259,  ES-0260,  ES-0261,  ES-0263,  ES-0264,  ES-0265,  ES-0267,  ES-0268,  ES-0269,  ES-0270,  ES-0271,  ES-0276,  ES-0277,  ES-0278,  ES-0282,  ES-0283,  ES-0284,  ES-0285,  ES-0286,  ES-0287,  ES-0288,  ES-0289,  ES-0290,  ES-0291,  ES-0293,  ES-0294,  ES-0295,  ES-0296,  ES-0297,  ES-0298,  ES-0301,  ES-0302,  ES-0303,  ES-0304,  ES-0305,  ES-0306,  ES-0307,  ES-0308,  ES-0309,  ES-0310,  ES-0311,  ES-0313,  ES-0314,  ES-0315,  ES-0317,  ES-0318,  ES-0319,  ES-0320,  ES-0323,  ES-0324,  ES-0325,  ES-0327,  ES-0328,  ES-0329,  ES-0330,  ES-0331,  ES-0333,  ES-0334,  ES-0338,  ES-0339,  ES-0340,  ES-0341,  ES-0344,  ES-0345,  ES-0346,  ES-0347,  ES-0348,  ES-0350,  ES-0353,  ES-0356,  ES-0357,  ES-0361,  ES-0362,  ES-0368,  ES-0369,  ES-0370,  ES-0371,  ES-0372,  ES-0373,  ES-0386,  ES-0388,  ES-0389,  ES-0392,  ES-0393,  ES-0395,  ES-0396 ES-0397,  ES-0398,  ES-0406,  ES-0407,  ES-0408,  ES-0409,  ES-0410,  ES-0411,  ES-0414,  ES-0416,  ES-0420,  ES-0424,  ES-0426,  ES-0432,  ES-0440,  ES-0447,  ES-0448,  ES-0449,  ES-0453, ES-0457, ES-0466, ES-0470, ES-0471, ES-0473, ES-0474, ES-0475, ES-0477, ES-0481, ES-0489, ES-0491, ES-0492, ES-0503,  ES-0504, ES-0505, ES-0507, ES-0508, ES-0516,  ES-0517, ES-0519, ES-0520, ES-0530, ES-0531, ES-0537,  ES-0540, ES-0542, ES-0543, ES-0546, ES-0548, ES-7002-MH, and ES-7029-MH.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including AK, KY, NC, VA WA. and WI
  • Descripción del producto
    GE OEC 9900 Elite GSP fluoroscopic x-ray system GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, UT. The system is intended to provide an x-ray display of human anatomy.
  • Manufacturer
    OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA