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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Precision MPi

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Regulatory Insight, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72515
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0753-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141343
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    It was discovered that the remote touch panel (rtp) of the ge precision mpi x-ray system may not always boot up as intended and needs to be updated to properly accomplish its intended purpose.
  • Acción
    Nordisk Rontgen Teknik ( NRT ) Planned action to bring defect into compliance: 1.Nordisk Rontgen Teknik A/S (NRT) will contact customers and initiate a software and hardware update to correct the defect. 2.NRT engineers will install the software and perform testing to ensure the software and hardware update was effective. 3.The customer notification letter which includes a statement that NRT will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. For further questions please call (720) 962- 5412.

Device

Device Recall GE Precision MPi
  • Modelo / Serial
    NRT no.: 02980000
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of :TN, CA, WA, OR, PA, WI, FL, MN, VT, NY, NV, MA, CO, IN, MI, MS and OH.
  • Descripción del producto
    GE Precision MPi is an all-digital multipurpose tilt-C x-ray system, intended for a multitude of diagnostic procedures, including radiology, fluoroscopy, interventional procedures, vascular and non-vascular procedures, and specialized applications including angiographic studies.
  • Manufacturer
    Regulatory Insight, Inc

Manufacturer

Regulatory Insight, Inc
  • Dirección del fabricante
    Regulatory Insight, Inc, 33 Golden Eagle Ln, Littleton CO 80127-5745
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Regulatory Insight Inc
  • Source
    USFDA