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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GE Precision MPi

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49471
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2143-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73518
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi-purpose X-ray system - Product Code JAA
  • Causa
    The precision mpi collimator did not contain a label identifying the device as being certified to comply with applicable requirements of the x-ray performance standard.
  • Acción
    GE Field Engineers visited affected customers to make the correction.

Device

Device Recall GE Precision MPi
  • Modelo / Serial
    to follow
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Within the US to include: CA, CO, FL, IN, MA, MN, NV, NY, OR, PA, TN, VT, WA, and WI. OUS to include: CANADA, GERMANY, ITALY, POLAND, SAUDI ARABIA, SLOVAKIA, SPAIN, TURKEY, and UNITED KINGDOM,
  • Descripción del producto
    GE Precision MPi, model 2398238. GE Medical Systems - Americas, Milwaukee, USA || The product is used to generate radiographic and fluoroscopic images of human anatomy, perform interventional procedures, perform vascular and non-vascular procedures, and other specialized applications, including angiographic studies.
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA