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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gemini TF 16 PET/CT; Gemini RF 64 PET/CT; Gemini TF Big Bore

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68643
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2037-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128391
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    When beginning a procedure to start the gantry and ct host, a close estop message may appear to the operator, but disappears before action can be taken. if this occurs it results in an inability to close e-stop and the system is not operational for clinical use. this problem occurs randomly.
  • Acción
    Philips Healthcare is informing the consignee of this issue through a Field Safety Notice (FSN) 88200487-488. The US consignees will receive this notice via certified mail and Philips Key Market representatives will distribute the FSN internationally. Additionally, a Field Service Engineer will contact each site to schedule a time to install the software update.

Device

Device Recall Gemini TF 16 PET/CT; Gemini RF 64 PET/CT; Gemini TF Big Bore
  • Modelo / Serial
    GEMINI TF PET/CT16: 882470 7019,7039,7099,7588,7593,7598,7599,7600,7604,7605,7596M  GEMINI TF PET/CT 64: 882471 7027,7044,7146,7153,7178,7182,7188,7578,7579,7585,7587,7589,7592,7594,7595,7602, 7603, 7606  GEMINI TF Big Bore: 882476 9019,9227,9232,9233
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, CO, IL, OK, OR and WI.
  • Descripción del producto
    GEMINI TF PET/CT16: 882470, GEMINI TF PET/CT 64: 882471, GEMINI TF Big Bore: 882476. A diagnostic imaging system for fixed or mobile installations that combines Positron Emission Tomography (PET) and X-ray Computed Tomography (CT) systems.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA