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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GENERAL PROCEDURE KIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra Life Sciences Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52683
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2083-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83693
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, piston - Product Code CAZ
  • Causa
    Lack of packaging seal integrity on various pain management kits may compromise sterility of contents.
  • Acción
    Consignees were notified by telephone on July 09, 2009 and by "Urgent Medical Device Recall" letter on July 13, 2009. Customers were instructed to immediately examine inventory, cease use and distribution of any affected product and to contact Integra Pain Management Customer Service by calling 1-800-241-2210 to arrange for return and replacement. Refer questions to Integra Pain Management by calling 1-800-241-2210.

Device

Device Recall GENERAL PROCEDURE KIT
  • Modelo / Serial
    Lot number W0905203
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US (states of AK, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IN, KY, ME, MO, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, RI, SD, ST, TX and UT), Belgium and Japan.
  • Descripción del producto
    Single Shot Epidural Tray, Disposable, Convenience Kit, Reorder Number 10-2378, Integra LifeSciences Corporation, Salt Lake City, Utah 84104. || Kits contain syringes, drugs, sponges, drapes and other products supplied by outside manufacturers / vendors to aid in certain medical / surgical procedures.
  • Manufacturer
    Integra Life Sciences Corporation

Manufacturer

Integra Life Sciences Corporation