Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Genzyme Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56218
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2310-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92974
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Causa
    Revised labeling of carticel essentials kit clarifies the non-sterile packaging of the outer clear plastic tray which should not be opened in the sterile field.
  • Acción
    Genzyme notiifed physicians with the Dear Doctor letter on July 13, 2010 via UPS Ground delivery. The letter informed healthcare workers of the recent incidents and advise them to heed the Essentials Kit label and exercise proper handling of the Kit.. A fax return form will be provided for the physician to sign and return to Genzyme to acknowledge receipt of the notification. Contact Genzyme Medical Information at 800-453-6948, option #3 for any additional information or contact your Genzyme sales representative with any questions.

Device

Device Recall Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers Affected: RM00654  RM00664  RM00672  RM00687  RM00690  RM00698  RM00700  RM00711  RM00714  RM00727  RM00732  RM00741  RM00748  RM00757  RM00773  RM00781  RM00791  RM00802 RM00820 RM00835
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation

Manufacturer

Genzyme Corporation
  • Dirección del fabricante
    Genzyme Corporation, 64 Sidney Street, Cambridge MA 02139
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA