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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Getinge 86 Series with G1 control system software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Getinge Disinfection Ab.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71777
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2419-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139032
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Disinfector, medical devices - Product Code MEC
  • Causa
    Getinge disinfection ab has initiated a field correction due to the potential for unauthenticated remote access to the product over the network.
  • Acción
    Getinge Disinfection AB has initiated a Field Correction due to unauthenticated remote access to the product over the network.

Device

Device Recall Getinge 86 Series with G1 control system software
  • Modelo / Serial
    Software versions up to and including 1.5.1.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in CA, CT, GA, IA, ID, MD, MI, MN, NY, PA, TX, and WA.
  • Descripción del producto
    Getinge 86 Series Washer/Disinfector with G1 control system software, Model 8666 and Model 8668. For use in healthcare facilities and laboratories where reusable items such as instruments, utensils, anesthesia sets, and glassware are handled for decontamination purposes.
  • Manufacturer
    Getinge Disinfection Ab

Manufacturer

Getinge Disinfection Ab
  • Dirección del fabricante
    Getinge Disinfection Ab, Ljungadalsgatan 11, Vaxjo Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA