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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GN200 Caiman HF generators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Implant Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76210
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1218-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152526
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Generators may have a faulty component which could impact the proper functioning of the device.
  • Acción
    Aesculap mailed an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated January 9, 2017, to all affected customers. The notification letter advised customers to discontinue use and quarantine the affected unit if found. Customers were asked to complete the enclosed Acknowledgement form, list the serial number in their possession and return via fax at the number that was provided in the notification. For further questions, please call (800) 258-1946.

Device

Device Recall GN200 Caiman HF generators
  • Modelo / Serial
    Serial # 1229 1897 1898 1900 1909 1911 1929 1930 1932 1934 1938 1993 1997 1998 1999 2000 2029 2030 2031 2032 2037 2038 2039 2040 2041 2042 2045 2046 2047 2048 2049 2050 2051 2052 2168
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide Distribution).
  • Descripción del producto
    GN200 Caiman HF generators, electrosurgical, cutting & coagulation & accessories
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA