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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GrebSet MicroIntroducer Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vascular Solutions, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76363
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1250-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-04-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152975
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Four lots of grebset micro-introducer kits, model 7941, contain guidewires that have a shelf life shorter than the kit expiration date.
  • Acción
    Consignees were sent on 1/12/2017 a Vascular Solutions "Urgent Medical Device Recall" letter dated January 11th, 2017. The letter identified the problem and product involved in the recall. The letter provided "Your Immediate Action Is Required". This included to remove the product from inventory and to complete and return the VSI's Account Inventory Form to VSIs Customer Service Dept.

Device

Device Recall GrebSet MicroIntroducer Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 581212, 584392, 594115, 597202
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of NH, ME, VT, NY, LA, MS, AL CA, IA, WA, OR, MD, DE, PA, NJ, ID, TX, OK, MO, WI, GA, FL, AR, OH, AZ.
  • Descripción del producto
    GrebSet Micro-Introducer Kit, model 7941, Sterilized with Ethylene Oxide. || Product Usage: || The GrebSet micro-introducer kit is intended to facilitate the percutaneous placement of guidewires in the vascular system and for delivery of contrast media to vascular sites.
  • Manufacturer
    Vascular Solutions, Inc.

Manufacturer

Vascular Solutions, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vascular Solutions, Inc., 6464 Sycamore Ct N, Maple Grove MN 55369-6032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA