Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gridlock Screw Driver Bit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trilliant Surgical Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71936
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2738-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139413
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    Gridlock screw driver bits for the gridlock plating system were identified to be out of specification and have the potential for shallow engagement between the driver and the screw, resulting in an increased likelihood of stripping screw heads intraoperatively. specifically, the minor diameter of the drive feature is above the specification, potentially reducing the engagement between the driver and the screw head.
  • Acción
    The firm sent out a written notification of the recall on 7/31/2015.

Device

Device Recall Gridlock Screw Driver Bit
  • Modelo / Serial
    TSL002605
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    NY, OH, CA, SC, NJ, AZ, VA, IN, FL, MN, OK, AR, MO, WI, GA, SD, IA, IL, TX
  • Descripción del producto
    2.4, 3.0, and 4.0 mm Gridlock Screw Driver Bit, Model Number 310-30-003, Lot Number TSL002605, NON-STERILE. For use with the Gridlock Plating System for trauma and reconstructive procedures of small bones.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA