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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guidant MultiLink RX Vision

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39147
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1211-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54962
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    coronary stent - Product Code MAF
  • Causa
    The affected single lot did not meet an internal specification. one unit failed the test criteria for stent dislodgment testing.
  • Acción
    The firm initiated the recall on 07/16/2007 by sending recall letters with attached Customer Reply form via FedEx to each direct account that received the recalled product. Customers were informed of the issue and given instructions to work with their local account representative to review their inventory, remove the recalled product, complete the Customer Reply form and return the recalled product to Abbott Vascular.

Device

Device Recall Guidant MultiLink RX Vision

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Dirección del fabricante
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA