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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guidant Zoom Latitude Programming System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35672
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0002-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46588
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Portable cardiac rhythm management system - Product Code LWS
  • Causa
    Final software load did not occur prior to shipment of select programmers.
  • Acción
    Sales Representatives were asked to retrieve/return identified monitors.

Device

Device Recall Guidant Zoom Latitude Programming System
  • Modelo / Serial
    Model 3120, serial numbers: 051089, 051449, 055130, 056463, 059146, 059334, 060912, 060961, 063612, 065790,
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution --- including states of AR, MI, PA
  • Descripción del producto
    Guidant Zoom Latitude Programming System, Model 3120, Programmer/Recorder/Monitor (PRM). A portable cardiac rhythm management system designed to be used with Guidant implantable pulse generators. Guidant Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA.
  • Manufacturer
    Guidant Corporation

Manufacturer

Guidant Corporation
  • Dirección del fabricante
    Guidant Corporation, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA