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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Head Holder shipped with Ingenuity Core Computed Tomography Xray Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71227
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2203-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136855
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    A head holder released for use with other ct systems but not yet qualified for use on the ingenuity core, which was shipped with this system.
  • Acción
    On 6/4/2015, the firm mailed Customer Information Letters.

Device

Device Recall Head Holder shipped with Ingenuity Core Computed Tomography Xray Systems
  • Modelo / Serial
    Head Holder M/N 4535 671 11331. Ingenuity Core - M/N 728321, Serial #s: 7725, 10614, 10663, 50171, 95735, 300072, 310001, 310006, 310008, 310009, 310010, 310012, 310013, 310014, 310015, 310017, 310018, 310020, 310021, 310022, 310024, 310025, 310026, 310028, 310029, 310030, 310031, 310032, 310033, 310034, 310035, 310037, 310038, 310039, 310040, 310041, 310042, 310043, 310044, 310045, 310046, 310047, 310048, 310049, 310050, 310051, 310052, 310053, 310054, 310055, 310056, 310057, 310058, 310059, 310060, 310061, 310062, 310063, 310064, 310065, 310066, 310067, 310068, 310069, 310070, 310071, 310072, 310073, 310074, 310075, 310076, 310077, 310078, 310079, 310080, 3100016, EP16E110078, EP16E120020 & EP16ER110018.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-Product was shipped to the following states: AR, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MO, MS, NC, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, VT, WA, WV & WY, and to the following countries: Argentina, Australia, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, China, Colombia, Denmark, Ecuador, France, Germany, India, Indonesia, Israel, Japan, Latvia, Libya, Myanmar, Norway, Oman, Poland, Republic of Korea, Russian Federation, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom & Viet Nam.
  • Descripción del producto
    Head Holder shipped with Ingenuity Core Computed Tomography X-ray Systems. || Intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of X-ray transmission data taken at different angles and planes.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA