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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Healon GV

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28002
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0346-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30988
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, Ophthalmic - Product Code HMX
  • Causa
    The product was not held at the labeled storage temperatures, which could affect the product potency and/or physical properties, were distributed.
  • Acción
    The firm contacted their consignees on 12/11/2003 by telephone and letter.

Device

Device Recall Healon GV
  • Modelo / Serial
    Lots: #5047293 and #5048892
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to customers in OH and PA.
  • Descripción del producto
    Healon GV, 14 mg per mL, Sodium Hyaluronate, 0.55 ml each, supplied with sterile single-use cannula, Rx only, Manufactured by Pharmacia AB Sweden for Pharmacia & Upjohn Company, A subsidiary of Pharmacia Corporation, Kalamazoo, MI 49001 USA, MADE IN SWEDEN.
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health, 6540 Port Rd, Groveport OH 43125-9103
  • Source
    USFDA