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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HeartMate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thoratec Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25631
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0688-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-10-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26180
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventricular (Assist) Bypass - Product Code DSQ
  • Causa
    Driveline tubing connections on the svl if under stress condition may snap off, vad support is compromised, a serious injury or death can occur.
  • Acción
    The firm issued a Safety Bulletin and Safety Instructions to all consignees via certified mail with return receipts on 2/7/03.

Device

Device Recall HeartMate
  • Modelo / Serial
    All Codes
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was released for distribution to 117 direct accounts nationwide and to 31 foreign accounts including 2 Canadian accounts. [Canadian Consignee #1]: Transplant Surgeon, Dr. Renzo Cecere, MD FRCS(C), Hospital Royal Victoria, Chirurgle Cardio-Thoracique, 687 Ave Des Pins Ouest, Montreal, Quebec, H3A 1A1, Canada [Canadian Consignee # 2]: Transplant Surgeon Dr. Christopher M. Feindel MD FRCS(C), Toronto General Hospital, Division of Cardiothoracic Surgery, Toronto, Ontario, M5G 2CA, Canada.
  • Descripción del producto
    HeartMate Stroke Volume Limiter (SVL) || Catalog # 1295
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Dirección del fabricante
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA