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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Heartstart

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53816
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1195-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86602
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Potential for failure of a capacitor during use which would prevent the aed from delivering effective defibrillation therapy when indicated.
  • Acción
    The firm notified their US distributors of the recall and instructed them to contact customers and provide information how to return the product to Philips for a free replacement. Firm contacted distributors via phone and email on 11/2/09 and by letter on 11/9/09. A web site providing information related to the recall was activated on 11/3/09.

Device

Device Recall Heartstart
  • Modelo / Serial
    Serial number A09J-02205
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Heartstart (HS1) Laerdal brand onsite Automated External Defibrillator, Model M5067A
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 2301 5th Ave Ste 200, Seattle WA 98121
  • Source
    USFDA