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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Heartstring II Proximal Seal aortic cutter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Cardiac Surgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32573
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1396-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40373
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Incomplete or no aortotomy may occur with use of the aortic cutter on unaltered tissue, or incomplete aortotomy may result when the cutter is used on altered tissue. use of the cutter on altered tissue has caused the aortic plug to not be captured by the device.
  • Acción
    Notification to customers sent via FedEx on July 5, 2005, with product handling instruction sheet. Follow up communications to non-returning consignees will be recorded and documented.

Device

Device Recall Heartstring II Proximal Seal aortic cutter
  • Modelo / Serial
    HSK-2038, HSK-2043. All lots are affected by this recall.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 274 consignees. 15 are international distributors. 259 hospitals. The product is fully distributed to the following countries: USA, Belgium, CAnada, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Israel, Italy, Lebanon, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, and Swizerland. 3 VAs received product: 13000 Bruce B Downs Blvd, Tampla, FL, 800 Hospital Dr., columbia, MO, and 921 NE 13th st., Oklahoma City, OK.
  • Descripción del producto
    Aortic Cutter, single use device consisting of grip, cutter, aortic stops, needle, safety lock and actuation button.
  • Manufacturer
    Guidant Cardiac Surgery

Manufacturer

Guidant Cardiac Surgery
  • Dirección del fabricante
    Guidant Cardiac Surgery, 3200 Lakeside Dr, Santa Clara CA 95054-2807
  • Source
    USFDA