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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HeaterCooler Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cincinnati Sub-Zero Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75641
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0654-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150976
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instruments, surgical, cardiovascular - Product Code DWS
  • Causa
    The device may not maintain water flow or temperature control.
  • Acción
    Cincinnati Sub-Zero sent an Urgent Medical Device Correction letter date November 7, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The firm has notified all customers to discontinue use and contact CSZ. Upon receipt of the new board, immediately remove and discard the affected power board and replace it with the newly provided power board. The complete and return the customer response form. For further questions, please call (513) 772-8810

Device

Device Recall HeaterCooler Device
  • Modelo / Serial
    154-10360CE 163-10502CE 163-10512CE  163-10527CE 164-10537CE 163-10491CE  163-10503CE 163-10513CE 163-10528CE  164-10538CE 163-10493CE 163-10504CE  163-10514CE 163-10529CE 164-10539CE 163-10495CE 163-10505CE 163-10515CE  163-10530CE 164-10540CE 163-10496CE  163-10506CE 163-10521CE 164-10531CE  164-10543CE 163-10497CE 163-10507CE  163-10522CE 164-10532CE 164-10544CE 163-10498CE 163-10508CE 163-10523CE  164-10533CE 164-10545CE 163-10499CE  163-10509CE 163-10524CE 164-10534CE  164-10547CE 163-10500CE 163-10510CE  163-10525CE 164-10535CE 164-10548CE 163-10501CE 163-10511CE 163-10526CE  164-10536CE 164-10549CE
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : CA, FL, GA, MA, MN, NC, NJ, OH, PA and SC.
  • Descripción del producto
    The Hemotherm 400CE 115v, containing power board p/n 39945
  • Manufacturer
    Cincinnati Sub-Zero Products Inc

Manufacturer

Cincinnati Sub-Zero Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Cincinnati Sub-Zero Products Inc, 12011 Mosteller Rd, Cincinnati OH 45241-1528
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Gentherm, Inc.
  • Source
    USFDA