Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Helion S Exam Light or H300

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trumpf Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66790
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0484-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123468
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Causa
    Possible fatigue failure of the plastic joint may occur after an average use of seven years.
  • Acción
    TRUMPF sent an Urgent Recall Notice dated February 19, 2013, to all US affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. The recall notice instructed customers to verify if they still have these light systems, and if they do have the light system verify if they have a metal or plastic ring at the joint of concern (per the manufacturer's Safety Notice). TRUMPF will directly work with affected customers to replace the affected arm system. For further questions please call ( 888 ) 474-9359.

Device

Device Recall Helion S Exam Light or H300
  • Modelo / Serial
    Unknown
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including the states of AR, CA, CO, KS, MA, MI, MO, NJ, NY, NC, OH, OK, PA, SD, TX and WA.
  • Descripción del producto
    Helion S Exam Light or H300 || The device is intended to locally illuminate an examination area of the patient's body with high intensity light in a clinic or doctor's practice.
  • Manufacturer
    Trumpf Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Trumpf Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Trumpf Medical Systems, Inc., 415 Jessen Ln, Charleston SC 29492-7906
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA