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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HEP LOCK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46912
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1391-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69282
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heparin Lock Flush Solution, USP - Product Code NZW
  • Causa
    Due to an increase of adverse events in baxter single and multi-dose heparin for injection products, which used the same active pharmaceutical ingredient (api) source as the hep lock products.
  • Acción
    A Press Release was issued on February 28, 2008. Recall notification letters , Urgent Product Recall, were sent on February 29, 2008, by overnight mail to customers/wholesalers/ distributors and dialysis center/renal home patients. Recall letters were also sent on March 7, 2008, to health care professionals

Device

Device Recall HEP LOCK
  • Modelo / Serial
    All Lots
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --Worldwide: USA including Puerto Rico, and countries of Germany, Guam, America Samoa, Marshal Islands, Northern Mariana Island/Virgin Islands, and Qatar . Accounts included wholesalers, pharmacies, hospitals, and clinic/renal home patients
  • Descripción del producto
    Baxter HEP-LOCK (Preservative-Free Heparin Lock Flush Solution, USP) 100 units/mL-1 mL vial, || 25 pack, NDC 0641-0273-25 (NDC 0641-0273-21; on vial), Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA