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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Heparin I.V. Flush Syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medefil Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67562
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1149-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125720
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heparin, vascular access flush - Product Code NZW
  • Causa
    The bar code that is printed on the master carton label does not correspond to the product code fully displayed on the master carton label. the non-matching information can only be detected by using a bar code reader. the defective bar codes will be read as product no. mih-3335 ( heparin i.V. flush syringe 100 units/ml; 5 ml fill in 12 ml syringe) whereas this product is actually product no. mih-3333 (heparin i.V. flush syringe 100 units/ml; 3 ml fill in 12 ml syringe).
  • Acción
    URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION letters dated February 19, 2014 were sent to all direct accounts. The letters included instructions to: quarantine the recalled products; and,complete and return the attached customer response form (via Fax to 630-681-9100 or via mail to Medefil Inc., 250 Windy Point Drive, Glendale Heights, IL 60139) so that the correct number of replacement labels can be sent from Medefil.

Device

Device Recall Heparin I.V. Flush Syringe
  • Modelo / Serial
    Product Number: MIH-3333;  NDC Number: 64253-333-33;  Lot Numbers and Expiration Dates: Lot H114120N, Expires 12/15; Lot H113403N, Expires 11/15; Lot H113369N, Expires 10/15; Lot H113327N, Expires 8/15; Lot H113291N, Expires 7/15; Lot H113266N, Expires 6/15; Lot H113232N, Expires 5/15; Lot H113185N, Expires 3/15.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) including the states of AZ, CA, CO, FL, GA, IL, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, SC, TX, UT, and WI, and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Heparin I.V. Flush Syringe is available is pre-filled polypropylene syringes, 100 units/mL, 3 mL fill in a 12 mL syringe.
  • Manufacturer
    Medefil Incorporated

Manufacturer

Medefil Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Medefil Incorporated, 250 Windy Point Dr, Glendale Heights IL 60139-3805
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medefil Inc.
  • Source
    USFDA