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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HighDefinition 120 MultiLeaf Collimator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46852
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1459-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68342
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • Causa
    Dose calculation error: software anomaly may result in failure of a mlc leaf to reach planned position, potentially resulting in misadministration of dose to a patient.
  • Acción
    Consignees were notified by a Medical Device Notification letter sent on 01/29/2008. The letter advised users to cease use of the device until a corrected version of the software is available. A representative will contact users to upgrade the application once the revised software has been validated and released for distribution.

Device

Device Recall HighDefinition 120 MultiLeaf Collimator
  • Modelo / Serial
    Serial Number 1009.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of NC, FL and CA.
  • Descripción del producto
    High-Definition 120 MultiLeaf Collimator, Medical charged-particle radiation therapy system; Software Version 7.0; Product Code: H56; Accessory to Medical Linear Accelerator.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA