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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hinge Coupling Hoffmann LRF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79751
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1526-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163236
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • Causa
    The wrong parts were picked for packaging. the connecting nuts were packed in the packaging labeled with hinge coupling.
  • Acción
    Stryker sent an Urgent Product Recall letter dated March 12, 2018, to all affected customers. . Product will be returned to the manufacturer for disposition. Non-responding consignees will be attempted to be contacted a minimum of three times in total. Returned product will be quarantined and returned to the manufacturer. Product will be returned to the manufacturer for disposition. For further questions, please call (201) 831-5272.

Device

Device Recall Hinge Coupling Hoffmann LRF
  • Modelo / Serial
    Lot # L23745
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA (nationwide) Distribution
  • Descripción del producto
    Hinge Coupling Hoffmann LRF Catalog # 4933-0-800 || Intended for fixation of fractures, joint contractures, fusions, limb lengthening, deformity correction, bone and soft tissue reconstruction in pediatric patients and adults.
  • Manufacturer
    Stryker GmbH

Manufacturer

Stryker GmbH
  • Dirección del fabricante
    Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, Selzach Switzerland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA