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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hipstar V40 Femoral Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49484
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0227-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-20
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73591
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Femoral Stem - Product Code LZO
  • Causa
    The warning label "do not use with heads more than +10, offset" does not appear on 135 degree stem boxes. this warning is contained in the instructions for use.
  • Acción
    Recall notification letters were sent by Fed Ex on August 20, 2008 to Stryker branches/agencies and Hospital Risk Management departments. Letters to Branches stated the reason for the recall and the potential hazard. Both letters state that it is recommended that physicians follow patients in a manner that is consistent with a physicians routine standard of care for total hip arthroplasty. Contact Stryker Howmedica Osteonics Corp. at 1-201-831-5000 for assistance.

Device

Device Recall Hipstar V40 Femoral Stem
  • Modelo / Serial
    Catalog # Lot Code 78501006 G1167520 78501006 G1167521 78501006 G1167521 78501006 G1228787 78501006 G1229912 78501006 G1229912 78501006 G1230461 78501006 G1230461 78501006 G1239108 78501006 G1239108 78501007 G1229913 78501008 G1214896 78501008 G1214896 78501008 G1214896 78501008 G1214896 78501008 G1214896 78501009 G1076126 78501009 G1076126 78501009 G1076126 78501009 G1090547 78501009 G1090547 78501009 G1090547 78501009 G1090547 78501009 G1230631 78501009 G1230631 78501010 G1167526 78501010 G1167526 78501010 G1214894 78501010 G1214894 78501010 G1214894 78501010 G1214894 78501010 G1214894 78501010 G1285646 78501010 G1285646 78501011 GC981487 78501011 GC981487 78501011 GC981487 78501011 GC981487 78501011 GC981487 and 78501012 GC966512
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Hipstar V40 Femoral Stem || Howemedica: || Benoist Girard et Cie; 203 bd de la Grande Selle B.P.8; 14201 Herouville Saint Clair. Used in total and hemi hip arthroplasty for: noninflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis; Rheumatoid arthritis; Correction of functional deformity; revision procedures where other treatments or devices have failed; and treatment of nonunion, femoral neck and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement that are unmanageable using other techniques.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA