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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Histoplasma Yeast Complement Fixation Antigen Dilute

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Immuno-Mycologics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74113
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2040-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146320
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigens, histoplasma capsulatum, all - Product Code GMJ
  • Causa
    The device was found to have bacterial contamination.
  • Acción
    Immuno-Mycologics, Inc sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 9, 2016, to all affected customers. The letter identified the affected product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately check their stock and destroy affected stock on hand. Immediately complete the attached Acknowledgement and Receipt Form even if they do not have affected stock. Customers who require replacement indicate the number of vials needed in the attached Acknowledgement Form. Customers with questions were instructed to call 1-405-360-4669.

Device

Device Recall Histoplasma Yeast Complement Fixation Antigen Dilute
  • Modelo / Serial
    Lot 111WH3
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to UT, MA, OH, IN, NC, NY, VA, CA, IA and KY.
  • Descripción del producto
    Histoplasma Yeast Complement Fixation Antigen Dilute Ref# H30150 || The fungal antigens and positive controls are used to detect antibodies in patient serum by the complement fixation (CF) procedure to aid in the diagnosis of four specific fungal diseases: Histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, and aspergillosis
  • Manufacturer
    Immuno-Mycologics, Inc

Manufacturer

Immuno-Mycologics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Immuno-Mycologics, Inc, 2700 Technology Pl, Norman OK 73071-1127
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Immuno-Mycologics Inc.
  • Source
    USFDA