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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hoana LifeBed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hoana Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46154
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0592-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66889
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed-Patient Monitor - Product Code KMI
  • Causa
    Bed exit failure: failure to recognize "bed exit" when the feature is active due to a software anomaly.
  • Acción
    On 11/7/07, all consignees were notified via an untitled letter and on-site visit by the firm's sales representative, informing them of the affected product and providing instructions on the recall. The recalling firm will arrange for installation of a software fix at each consignee.

Device

Device Recall Hoana LifeBed
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including states of HI, CA, TX and MA
  • Descripción del producto
    Hoana LifeBed Patient Vigilance System, (Intelligent Medical Vigilance System),Model Number: 010135-01, Product distributed by Hoana Medical, Inc., 828 Fort St. Mall, Suite 620, || Honolulu, HI
  • Manufacturer
    Hoana Medical

Manufacturer

Hoana Medical
  • Dirección del fabricante
    Hoana Medical, 828 Fort Street Mall Ste 620, Honolulu HI 96813-4314
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hoana Medical Inc.
  • Source
    USFDA