Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Home Strep Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Jay Bird Investments Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59276
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3054-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigens, all groups, streptococcus spp - Product Code GTY
  • Causa
    Home strep test does not qualify as a class i device and needs pre-market approval.
  • Acción
    Jay Bird Investments, Inc. sent a notification letter dated July 6, 2011 to customers. The letter describes the product, problem and the actions to be taken. The customers were instructed to notify retailers and remove the product from the shelves. For questions regarding disposition of the product please contact Myron Bouwhuis at 801-721-3528.

Device

  • Modelo / Serial
    04090001, 04090002, 05090001, 07090001, 07090002, 08090001, 08090002, 09090003, 09090001, 09090002, 10090001, 10090003, 10090002, 11090001, 12090001, 12090002, 01100001, 01100002, 02100001, 02100002, 02100004, 02100006, 02100008, 02100009, 03100002, 03100003, 03100004, 03100005, 04100001, 07100001, 08100001, 08100002, 09100001, 10100001, 10100002, 11100001, 12100001, 12100002, 01110001, 01110002, 01110003, 02110001, 02110002, 03110001, 05110001
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution (USA) including the states of OR and UTAH.
  • Descripción del producto
    @ Home Strep Test || Rapid Strep Test || Product Usage: For in-vitro diagnostic use - detection of Strep.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Jay Bird Investments Inc, 12 S Main St, STE 206 - 208, Layton UT 84041-3710
  • Source
    USFDA