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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HomeSafe AutoAlert Pendant, AAHB, or AutoAlert Fall Detector

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifeline Systems Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79010
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1316-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161078
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, communication, powered - Product Code ILQ
  • Causa
    A programing error in some model fd100 homesafe autoalert pendants will render the fall detection feature inoperable.
  • Acción
    Firm has contacted all recipients and informed them of an issue that affects Philips Lifeline AutoAlert help button from automatically signaling the Lifeline Response Center for help in the event of a fall. Further instructed them that they would need to press the Lifeline Help Button in order to connect with the emergency response center. They then instruct them to return their inventory for replacement. New AAHB Replacements will be provided when available. Philips will work with the Programs to ensure buttons swaps are completed.

Device

Device Recall HomeSafe AutoAlert Pendant, AAHB, or AutoAlert Fall Detector
  • Modelo / Serial
    Model FD100 HomeSafe AutoAlert Pendants with Reference Number 300000219841 and 300000219851  All materials with R and UR prefixes remanufactured between 07-28 -2017 and 1 1-06-20 17; 100% of this material (UDI) are affected.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Canada distribution
  • Descripción del producto
    HomeSafe AutoAlert Pendant works in conjunction with a compatible Lifeline communicator.
  • Manufacturer
    Lifeline Systems Company

Manufacturer

Lifeline Systems Company
  • Dirección del fabricante
    Lifeline Systems Company, 111 Lawrence St, Framingham MA 01702-8156
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA