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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Homogeneous Enzymic Homocysteine Reagent Two Part Reagent Method

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Catch Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60811
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0921-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106524
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Urinary homocystine (nonquantitative) test system - Product Code LPS
  • Causa
    Homogeneous enzymic homocysteine reagent two part reagent method will not calibrate due to reagent r1 had prematurely decayed.
  • Acción
    Catch Inc. sent an "URGENT-PRODUCT RECALL" letter dated 27 June 2011 to one sole customer. The letter described the product, problem, and actions to be taken by the customer. A reply form was attached to the letter for the customer to complete and return via fax at 425-402-8954. Please contact the firm at 425-402-8960 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Homogeneous Enzymic Homocysteine Reagent Two Part Reagent Method
  • Modelo / Serial
    Lot D1101303
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product distributed in PA.
  • Descripción del producto
    Homogeneous Enzymic Homocysteine Reagent Two Part Reagent Method. Catalog Number E02-057-02. || A homocysteine test system is an in vitro device intended to measure total homocysteine quantitatively in serum or plasma. Homocysteine measurements are used in the diagnosis and treatment of hyperhomocysteinemia.
  • Manufacturer
    Catch Incorporated

Manufacturer

Catch Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Catch Incorporated, 11822 N Creek Pkwy N Ste 107, Bothell WA 98011-8203
  • Source
    USFDA