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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hudson RCI Concha Therm Neptune Humidifier

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62284
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2036-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110106
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Humidifier, respiratory gas, (direct patient interface) - Product Code BTT
  • Causa
    Speaker failure. if the speaker fails and an event occurs which would generate an audio alarm, the alarm will not sound and could cause a potential delay in patient treatment.
  • Acción
    Teleflex sent Urgent Medical Device Notification letters dated June 12, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the enclosed Acknowledgement Form and return per the instructions provided. Once the form is received, Teleflex Medial will schedule for a technician to come to their facility and exchange the affected product. For questions call your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Hudson RCI Concha Therm Neptune Humidifier
  • Modelo / Serial
    Catalog #425-00, 425-10 and 425-30.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - U.S. (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Europe, India, Japan, Mexico, South Korea, Taiwan and UK.
  • Descripción del producto
    Hudson RCI Concha Therm Neptune Humidifier, Rx Only, || Product Usage: Usage: || Device that is intended to add moisture to, and sometime to warm, the breathing gases for administration to a patient.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA