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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hudson RCI/Novaplus Sheridan SherIBronch Left Endobronchial Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31205
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0680-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37367
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, Tracheal/Bronchial, Differential Ventilation (W/Wo Connector) - Product Code CBI
  • Causa
    The distal end of the tube may be printed incorrectly, with catalog numbers v5-16037 and 5-16037 stating 'bronchial - right' instead of 'bronchial - left', and catalog number 5-16137 stating 'bronchial - left' instead of 'bronchial - right'.
  • Acción
    Customers were notified via Federal Express, Next Business Day Delivery, on February 23, 2005. The accounts were informed of the mislabeling and were instructed to inspect the product lots for any incorrectly printed devices, comparing the writing on the sleeve of the blue bronchial tube with the package label which is correct, and to return all identified affected product to Teleflex Medical, Hudson RCI.

Device

Device Recall Hudson RCI/Novaplus Sheridan SherIBronch Left Endobronchial Tube
  • Modelo / Serial
    catalog number (REF) V5-16037, lot number 1145385;  catalog number (REF) 5-16037, lot numbers 1147855 and 1146242
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Argentina, Canada, Chile, China, Costa Rica, Hong Kong, Korea, the Netherlands, South Africa and Vietnam.
  • Descripción del producto
    Sheridan Sher-I-Bronch Left Endobronchial Tube; an Rx, sterile, sinlge use endobronchial tube with modified tip for left bronchial intubation, 37 Fr.; Hudson Respiratory Care Inc., Temecula, CA 92589-9020, Manufactured in Mexico; sold under the following catalog numbers: || a) catalog number (REF) V5-16037: Novaplus Sterile Sher-I-Bronch Endobronchial Tube for Left Bronchial Intubation, 37 Fr., Novation Corporation, Irving, TX 75062 || b) catalog number (REF) 5-16037: Hudson RCI Sheridan Sher-I-Bronch Endobronchial Tube for Left Bronchial Intubation, 37 Fr.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2345 Waukegan Rd, Suite 120, Bannockburn IL 60015
  • Source
    USFDA