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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Human Lambda Free SPAPlus Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Binding Site Group, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76049
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1050-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-28
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152051
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lambda, antigen, antiserum, control - Product Code DEH
  • Causa
    Calibration curve activity has increased over time in the kit lots listed.
  • Acción
    Customer notification letters were sent 11/28/12. Customers were asked to discontinue using the listed kit lots. Discard any unused or partially-used kits of these lots. Let The Binding Site know how many replacement kits are required.

Device

Device Recall Human Lambda Free SPAPlus Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #323278, 327963
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S. distribution to the following; CA, TX, HI, GA, PA, UT, NY, OK, ID, MA, AZ. Foreign distribution to the following; Australia, Bulgaria, Denmark, Hong Kong, Ireland, Israel, Japan, New Zealand, Taiwan, Belgium, France, Italy, Spain.
  • Descripción del producto
    Human Lambda Free SPAPlus Kit || Product Code: LK018.S || Freelite aids in the detection and monitoring of Multiple Myeloma and related diseases.
  • Manufacturer
    The Binding Site Group, Ltd.

Manufacturer

The Binding Site Group, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    USFDA