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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall I.V. Container

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78042
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0485-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2018-01-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158552
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Container, i.V. - Product Code KPE
  • Causa
    A leak may allow for microbial contamination of the sterile fluid path.
  • Acción
    US consignees were notified via letter on July 27, 2017 and Canadian consignees were notified on July 31, 2017. Instructions included to locate and remove all affected product from the facility, contact Baxter Healthcare to arrange for return of product, complete and return the Reply Form, and to notify customers if the product was further distributed. For further questions, please call (800) 422-9837.

Device

Device Recall I.V. Container
  • Modelo / Serial
    Product Code 2J8003, Lot No. DR16J18096.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution in the US and Canada.
  • Descripción del producto
    Empty IntraVia Container with Non-DEHP Fluid Path, 500mL || Containers are intended for use in the preparation and administration of drug admixtures.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA