Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iCAT 1719 Cone Beam 3D Dental Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Imaging Sciences Intl Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47535
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1646-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69716
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Extraoral Source, Digital - Product Code MUH
  • Causa
    Incorrect scatter information in the manual.
  • Acción
    Firm issued Urgent Medical Device Recall letters dated 3/19/08 to their customers. The distributors were provided background information and specific instruction on the steps to perform to correct the problem. If you have questions or have not received this letter, contact Francine McCoonse at 215-997-5666 ext 1340.

Device

Device Recall iCAT 1719 Cone Beam 3D Dental Imaging System
  • Modelo / Serial
    Part number 1-10-1-0. The KaVo part number is K1-10-3-0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to distributors and dental offices nationwide. The products were also shipped to Canada, Austria, Belgium, Czech Republic, England, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Netherlands, Norway, Portugal, Lavenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, Australia, New Zealand, Chile, Israel, South Korea, UAE, India, Argentina, Brazil, China, Columbia, Hong Kong, Jamaica, Korea, Lebanon, Malaysia, Morocco, Russia, Scotland, Taiwan, Thailand, and Singapore.
  • Descripción del producto
    i-CAT 17-19 Cone Beam 3D Dental Imaging System. This product is also sold under a private label as KaVo 3D eXam
  • Manufacturer
    Imaging Sciences Intl Inc

Manufacturer

Imaging Sciences Intl Inc
  • Dirección del fabricante
    Imaging Sciences Intl Inc, 1910 N Penn Rd, Hatfield PA 19440-1960
  • Source
    USFDA