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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iConnect Access

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75497
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0611-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-25
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150545
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Software displayed incorrect prior reports in the viewport area, only when more than one prior study (2 or more) was viewed.
  • Acción
    The recalling firm issued a notification letter dated 1/27/2016 via email or via certified mail if the firm did not have an email address for the customer. Nonresponders were issued a second letter dated 5/25/2016 on 5/26/2016.

Device

Device Recall iConnect Access
  • Modelo / Serial
    Versions 3.0.1, 3.1, and 3.2
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities nationwide. Foreign distribution was also made.
  • Descripción del producto
    iConnect Access software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Hartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.