Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IgG Conjugate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bion Enterprises Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64164
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1477-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antisera, cf, herpesvirus hominis 1,2 - Product Code GQO
  • Causa
    Affected products have a labeled expiration date of one year too long.
  • Acción
    MBL Bion sent an Urgent Product Recall letter dated January 28, 2013 to all affected customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were requested to destroy the affected product and to notify Bion of the number of units consumed and destroyed. For questions call 847-544-5044.

Device

  • Modelo / Serial
    Product Code: CCG-9912;   Lot: CCG-0280
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - United States (nationwide) in the states of IN, SC and the countries of Canada (Toronto); South Africa (Randburg) and Brazil (Rio de Janeiro)
  • Descripción del producto
    Plastic bottle containing 10.5 mL of IgG Conjugate || Product Usage: || Product is a used as a counterstain for various indirect fluorescent assay kits
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Bion Enterprises Ltd, 455 State St, Suite 100, Des Plaines IL 60016-2204
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA