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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IILICO MIS Posterior Spinal Fixation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alphatec Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55155
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0967-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90188
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    The rods were incorrectly laser etched as illico¿ straight cp tl rods, 110mm, when they were in fact manufactured to 100mm in length.
  • Acción
    Alphatec Spine sent an Urgent Medical Device Recall letter dated July 6, 2011, to all affected customers. This notification described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to review their inventory to verify the affected device; abstain from use; immediately contact Alphatec Spine Sales Administration (salesadministration@alphatecspine.com) for instructions on how to return this affected product; and complete, sign and return confirmation form to Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad, CA 92008. If you have any questions, call 760-431-9286.

Device

Device Recall IILICO MIS Posterior Spinal Fixation System
  • Modelo / Serial
    Lot # 635436; Part #73601-110
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including CO and NC; Internationally to Belgium.
  • Descripción del producto
    ILLICO Straight CP TI Rod, -5.5MM x 110M; REF#73601-110; Qty 1; LBL-005; REV.B; RX ONLY; Alphatec Spine, Inc. The ILLICO¿ MIS Posterior Spinal Fixation System is intended to facilitate the surgical correction of non-cervical spinal deformities by providing temporary internal fixation and stabilization during bone graft healing and/or fusion mass development.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA