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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IL GEM PCL/PCL Plus Gem Test PT Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Technidyne Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58043
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2954-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102328
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microcoagulation Systems; Prothrombin Time (PT) - Product Code JPA
  • Causa
    Certain lots of hemochron jr. pt cuvettes (j201) and gem test pt cartridges demonstrate a higher bias than historically observed when compared to laboratory reference. instruments.
  • Acción
    International Technidyne Corp. (ITC) sent "Urgent Medical Device Recall" letters dated May 10, May 25 and June 09, 2011 to all affected customers. The letter included a description of the problem, asked customers fill out the attached form, and return affected product for replacement. For questions, please contact ITC Technical Support at (800) 631-5945.

Device

Device Recall IL GEM PCL/PCL Plus Gem Test PT Cartridge
  • Modelo / Serial
    ID #: 6260030000.  Lot Numbers:  A1ILJPT001, H0ILJPT005, and K0ILJPT006.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide Distribution including the countries of; Austria, Australia, Canada, Switzerland, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, United Kingdom, Hong Kong, Ireland, Israel, India, Italy, Korea, Liechtenstien, Libya, Netherlands, Norway, Oman,Portugal, Qatar, Saudi Arabia, Sweden, Turkey, Taiwan, and South Africa.
  • Descripción del producto
    IL GEM PCL/PCL Plus - Gem Test PT Cartridge || ITC-Nexus Dx || A unitized mlcrocoagulation test intended for use in performing one-stage prothrombin time.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • Dirección del fabricante
    International Technidyne Corp., 68 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA