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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iLab

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Target.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34951
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0789-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44992
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Utrasound Imaging System - Product Code DQO
  • Causa
    Using the product for procedures that exceed manual record mode may result in inadvertent needle stick to myocardium or blood vessel. (with ice intracardiac imaging catheters only).
  • Acción
    The firm initiated recall actions on March 6, 2006. On March 21, 2006, the firm issued notification letters to all appropriate personnel at hospitals and user facilities to inform them of actions taken by Boston Scientific to remediate any risks.

Device

Device Recall iLab
  • Modelo / Serial
    Model Numbers M0004EPiL120CART0, serial number 4037; H749iLab120CART0, serial numbers 4041, 4020, 4056, 4018, 4037; H749iLab120CARTD0, serial number 4064; H749iLab120CARTR0, serial number 4022; H749iLab120INS0, serial numbers 4016, 4015, 4008, 4043.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 13 US consignees and 10 foreign consignees.
  • Descripción del producto
    iLab Utrasound Imaging System, software controlled Imaging Catheter.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Target, 4701 Lakeview Blvd, Fremont CA 94537
  • Source
    USFDA