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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ILLICO access retractor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alphatec Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51734
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0498-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81140
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retractor - Product Code GAD
  • Causa
    The recall was initiated after alphatec spine received a complaint on the illico posterior thoracolumbar access retractor. it was reported that one of the retractor arms in the retractor broke during surgery.
  • Acción
    On January 28, 2009 Alphatec Spine contacted their domestic consignees via telephone and the international consignee was contacted via telephone and electronic mail. Alphatec Spine's telephone call consisted of informing the consignees of the product affected, the problem, what actions needed to be taken and what action Alphatec Spine would take to arrange for pick-up of the affected products.

Device

Device Recall ILLICO access retractor
  • Modelo / Serial
    Lot number: 5271901
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, CA, OR, TX, and Tokyo, Japan.
  • Descripción del producto
    ILLICO Posterior Thoracolumbar Access Retractor, Part Number: 73520 || The ILLICO Posterior Thoracolumbar Access Retractor is an instrument that is intended for use in a minimally invasive approach for surgical procedures. The retractor allows retraction of tissue through combination of articulating blades. Device will serve to provide access for surgeons to surgical site.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alphatec Spine, Inc., 2051 Palomar Airport Rd Ste 100, Carlsbad CA 92011-1462
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alphatec Spine Inc
  • Source
    USFDA