Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Image Consultant (IC) Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por R.O. Gulden & Co., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54633
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1176-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88852
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, storage, images, ophthalmic - Product Code NFF
  • Causa
    Software not validated; inaccurate results may occur.
  • Acción
    On 2/5/10, the recalling firm issued letters via certified mail to its consignees informing them of the problem and to cease use of the software for diagnosis.

Device

Device Recall Image Consultant (IC) Software
  • Modelo / Serial
    product is not coded
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to eye doctors/clinics in AL, FL, LA, MA, NC, OK, OR, PA, TX, WI, and WA.
  • Descripción del producto
    Image Consultant (IC) Software
  • Manufacturer
    R.O. Gulden & Co., Inc.

Manufacturer

R.O. Gulden & Co., Inc.
  • Dirección del fabricante
    R.O. Gulden & Co., Inc., 225 Cadwalader Ave, Elkins Park PA 19027-2020
  • Source
    USFDA