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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMPAX CV 7.8 SU3 OCR Service

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64654
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1069-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116721
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Software design error in impax cv 7.8 su3.
  • Acción
    AGFA Healthcare sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated March 15, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to distribute this information within your facility to all individuals who need to be aware of this. Please fax back to (864) 421-1664 that the information was received and understood was requested from the customers. If you have any questions about this matter please contact your local AGFA Healthcare organization, or call (864) 421-1754.

Device

Device Recall IMPAX CV 7.8 SU3 OCR Service
  • Modelo / Serial
    Softwaer version: IMPAX CR 7.8 SU3 Optical Character Recognition (OCR) Service
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribute in the state of FL and KY
  • Descripción del producto
    IMPAX CV 7.8 SU3 - OCR Service. || The IMPAX CV Reporting component facilitates the quick , effective creation of digital structured reports for adult catheterization and echocardiography, pediatric echocardiography, congenital heart disease, nuclear cardiology and non-invasive vascular disease management.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA