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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64656
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1070-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116722
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Baseline pulmonary capillary wedge (pcw) pressure values from impax cv reporting cardiac catheterization module were not correctly transferring into the hospital's electronic health record (ehr) system.
  • Acción
    AGFA sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated March 15, 2013 to the consignees who use the IMPAX CV Reporting tool described for this issue. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 877-777-2432, referencing HQ_10020006 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting
  • Modelo / Serial
    Model # L9M21000. Software versions: IMPAX CV 7.8, 7.8 SU1, 7.8 SU2 and 7.8 SU3, IMPAX CV 7.8 SU2.5 with IMPAX CV Outbound Report Stylesheet 7.8_HL
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of AK, GA, IL, KY, MA, NY, NC, RI, SC, TX, and VA.
  • Descripción del producto
    IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting. || Facilitates digital reports for catheterization, echocardiography, and congenital heart disease.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA