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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMPAX CV Reporting NonInvasive Vascular (NIV)/Results Management (RM) NIV

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62534
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2069-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110871
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    When users selected "left stenosis" in the "graft duplex conclusion" section in impax cv reporting non-invasive(niv) module, "right stenosis" appeared in the sentence display within the printed representation of the report.
  • Acción
    AGFA Healthcare sent an Urgent Field Safety Notice dated July 10, 2012, to all affected consignees indicating that a representative from the IMPAX CV product management or professional services team would be contacting them to perform a review of their system. For questions customers were asked to call 401-604-2180. For questions regarding this recall call 864-421-1754.

Device

Device Recall IMPAX CV Reporting NonInvasive Vascular (NIV)/Results Management (RM) NIV
  • Modelo / Serial
    Software Version: RM 2.03 to 2.08, NIV 1.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including IN, SC, OH, TX
  • Descripción del producto
    IMPAX CV Reporting || The Results Management (RM)/IMPAX CV reporting component facilitates the quick, effective creating of digital structured reports for : adult catheterization and echocardiography, pediatric echocardiography, congenital heat disease, nuclear cardiology and non-invasive vascular disease management. This webb-based application allows cardiology departments to view, edit and sign the structured reports.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA