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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Implant, Ext. Hex, tapered 12o CoAxis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Southern Implants, (Pty.) Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79653
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1386-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-08
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162906
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Causa
    The udi label correctly reads ibr12d-13, however, the inner label incorrectly read ibnt12d-13.
  • Acción
    The firm initiated their recall by email on 03/08/2018. The firm requested return of the product.

Device

Device Recall Implant, Ext. Hex, tapered 12o CoAxis
  • Modelo / Serial
    Lot code: 251J00d2
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US, South Africa, France
  • Descripción del producto
    SOUTHERN IMPLANTS REF IBR12d-13, Implant, Ext. Hex, tapered 12o Co-Axis(TM) intended for surgical placement in the upper or lower jaw to provide a means for prosthetic attachment of crowns, bridges or overdentures utilizing delayed or immediate loading.
  • Manufacturer
    Southern Implants, (Pty.) Ltd.

Manufacturer

Southern Implants, (Pty.) Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Southern Implants, (Pty.) Ltd., One Albert Road, Irene, Gauteng South Africa
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Southern Implants (Pty) Ltd
  • Source
    USFDA