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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Impression Set, dental

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Straumann Manufacturing Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56049
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2177-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92526
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endosseous Dental Implant Accessories. - Product Code NDP
  • Causa
    The label on the tubular packaging for the straumann impression set f. wn solid abutment has the incorrect description of rn solid abutment instead of a wn.
  • Acción
    Field Safety Notice, dated June 15, 2010, issued to consignees states that the 040.380 Impression set f. WN solid abutment Lot Y4021 which you purchased is incorrectly labeled Impression set f. RN solid abutment. Customers were asked to return the affected products and completed Customer Confirmation Form for replacements. Questions should be directed towards Bernard McDonald at 978-747-2514.

Device

Device Recall Impression Set, dental
  • Modelo / Serial
    Lot # Y4021
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Straumann Impression set for WN solid abutment H 4.00mm POM/ AI. Ref : 040.380 Kit Y4021. || Intended to aid in the fabrication of dental prosthetics, and be used as a accessory with endosseous dental implants.
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing Inc.
  • Dirección del fabricante
    Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA