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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMRIS Operating Room table (ORT200 and ORT300).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por IMRIS Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69265
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0144-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130127
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, operating-room, ac-powered - Product Code FQO
  • Causa
    One of the three pins that is used to hold the ort200 table alignment block in place on the floor of the mr suite went missing during testing at a health care facility.
  • Acción
    Consignees were sent on 10/01/2014 an IMRIS "Urgent Field Safety Notice" letter dated September 25, 2014. The letter described the problem and the product involved in the recall. The letter informed consignees that the pins will be replaced with pins made of non-ferrous material. Customers are to ensure that users are aware of the changes and the existing procedure for table alignment and managing ferrous content in the magnet room. Contact customer support at 1-866-475-0525 for questions.

Device

Device Recall IMRIS Operating Room table (ORT200 and ORT300).
  • Modelo / Serial
    10006991, 10006997, 10005201, 10006891, 10004513, 10002692, 10004513, 10002220, 10007376, 10007377, 10002996, and 10002255.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of CA, FL, NH, NC, TN, and UT; and, the countries of AUSTRALIA, CANADA, and JAPAN.
  • Descripción del producto
    IMRIS Operating Room table (ORT200 and ORT300). || Intended for use during diagnostic examinations or surgical procedures to support and position a patient.
  • Manufacturer
    IMRIS Inc

Manufacturer

IMRIS Inc
  • Dirección del fabricante
    IMRIS Inc, 5101 Shady Oak Rd S, Hopkins MN 55343-4100
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    IMRIS Inc
  • Source
    USFDA