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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMx HAVAB Controls

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Health Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31342
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0660-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) - Product Code LOL
  • Causa
    Abbott identified through investigational studies that imxhavab controls lot 21059q100 is generating negative control values outside the upper range specified in the imxhavab package insert.
  • Acción
    Abbott identified through investigational studies that IMx HAVAB Controls lot 21059Q100 is generating Negative Control values outside the upper range specified in the IMx HAVAB Package insert. If a control value is out of the specified range, the assay run is invalid and assay recalibration may be indicated. If the control values are within range as specified in the package insert, the assay run is valid and the patient results are not impacted.

Device

Device Recall IMx HAVAB Controls
  • Modelo / Serial
    Lot # 21059Q100 Expiration Date: May 20, 2005
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled IMx HAVAB Controls were distributed nationwide in the United Stated, including Puerto Rico and internationally were distributed to Canada, Peru, Germany, Japan, Australia, and Singapore. There are US Government accounts.
  • Descripción del producto
    IMx HAVAB Controls In Vitro Test
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA