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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMx Rubella IgM Reagent Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26868
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1129-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28610
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella - Product Code LFX
  • Causa
    The package insert contains incomplete information for the english text. pages 4 and 5 are missing and pages 14 and 15 are duplicated.
  • Acción
    Recall letters dated 7/21/03 were sent to the accounts by Federal Express Priority on 7/22/03, informing the accounts of the error in the package insert and instructing them to discontinue using the incorrect insert (commodity 34-0284/R8) and used the enclosed revised insert (commodity 34-2915/R9) with lot 01687M300. The revised package insert 34-2915/R9 was inadvertently omitted from the first mailing and was sent on 7/23/03.

Device

Device Recall IMx Rubella IgM Reagent Kit
  • Modelo / Serial
    list 7A24-20, lot 01687M300
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California, Michigan, North Carolina, Ohio, Tennessee, Wisconsin, Georgia, Illinois, Kentucky, Massachusetts and Texas, and internationally to Columbia, Peru, Uruguay, Brazil, San Salvador, Canada, Germany, Singapore, Korea and Honduras
  • Descripción del producto
    IMx Rubella IgM Reagent Kit, 100 tests, list 7A24-20; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA